Drug name: PLETAAL SR
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PLETAAL SR |
|
100 MG | KAPSUL PELEPASAN LAMBAT/ORAL | DKI1509700503A1 | 03 August 2024 | 2015 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 03 September 2024 | OTSUKA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk. (Khusus Obat Generik) |
PLETAAL_SR_KAPSUL_PELEPASAN_LAMBAT_EREG100214VR12400106_ACC_INFORMASI_PRODUK_REV.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 28 July 2024 | OTSUKA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Besar Kemasan, Perubahan sistem kemasan Obat, Perubahan, penambahan, atau penghilangan kemasan sekunder, Perubahan spesifikasi Zat Tambahan untuk memenuhi persyaratan Farmakope, Per |
Pletaal SR SPC PIL EREG100214VR12400006 .pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 11 June 2021 | PT. Otsuka Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat Perubahan logo (termasuk logo perusahaan). |
PLETAAL SR.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
