Assessment Report


Drug name: HEXAXIM
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
HEXAXIM
  • Tiap dosis (0,5 ml) mengandung
  • Diphteria toxoid NLT 20 iu
  • Tetanus toxoid NLT 40 iu
  • Pertussis toxoid 25 mcg
  • Filamentous haemagglutinin 25 mcg
  • Hepatitis b surface antigen 10 mcg
  • Haemophilus influenzae type b polysaccharide conjugated to tetanus toxoid 12 mcg
  • Inactivated poliomyelitis virus type 1 (mahoney strain) 40 du
  • Inactivated poliomyelitis virus type 2 (mef strain) 8 du
  • Inactivated poliomyelitis virus type 3 (saukett strain) 32 du
 1 prefilled syringe @ 0,5 ml + 2 separate needles SUSPENSI INJEKSI/INTRAMUSKULAR DKI1459703243A1 07 October 2023 2014
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
03 November 2025 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
26 September 2025 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Penghapusan uji pada spesifikasi pelulusan antigen; Penambahan uji pada spesifikasi pelulusan Zat Aktif. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
13 August 2025 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Penggantian baku pembanding baru; Penambahan protokol komparabilitas untuk implementasi FHA antigenicity test NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
04 August 2025 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat;alamat produsen Zat Aktif;Perubahan industri penanggung jawab pelulusan bets PI_PIL Hexaxim_Alfa+PV.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 July 2025 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan sumber bahan baku biologis (khusus vaksin) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
22 May 2025 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan uji spesifikasi pelulusan antigen NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
25 April 2025 PT. KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Pelebaran batas spesifikasi bahan awal atau produk antara NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
25 April 2025 PT. KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan seed lot: generasi baru working seed lot/WSL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 January 2025 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan atau penggantian uji in-process pada pembuatan Obat akibat isu keamanan atau mutu NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
08 January 2025 PT. KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Penyempitan batas spesifikasi bahan baku Glutathione. 2. Perubahan pada kadar Glutathione dari Metode Internal ke Metode Farmakope NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
24 October 2024 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan kriteria penerimaan zat aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
06 September 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
26 August 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan pada kriteria penerimaan masa simpan yaitu persentase Depolymerized PRP dalam filled product dari NMT 59,3% menjadi NMT 63,7%. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
14 August 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang sudah disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder terhadap baku pembanding primer yang sudah di NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
26 July 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang sudah disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder terhadap baku pembanding primer yang sudah disetujui) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
26 June 2024 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan/penambahan container closure system untuk zat aktif 2-component acellular pertussis • Penambahan critical process parameter untuk monitor proses stirring 2-component acellular NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
24 June 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan uji karakterisasi Aluminium hydroxide gel yang digunakan pada produksi zat aktif Acellular pertussis, yaitu uji kapasitas adsorpsi maksimal dan distribusi ukuran partikel; Perubaha NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
22 May 2024 PT. KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan informasi peringatan, contohnya "do not freeze" (khusus produk bioterapetik) 2. Penggantian prosedur analisis untuk perilisan Zat Aktif (khusus produk bioterapetik PI ACC HEXAXIM EREG100022VR12300663-digabungkan.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
08 May 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan Working Seed Lot (WSL) Bordetella pertussis baru yaitu Lot FA782918 dan FA767129. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
07 May 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang sudah disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder terhadap baku pembanding primer yang sudah di NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
03 May 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penghilangan uji in-process dalam produksi Zat Aktif yang tidak signifikan. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
28 April 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Penggantian prosedur analisis untuk perilisan Obat (khusus produk bioterapetik); Perubahan Informasi Produk. (Khusus Obat Generik) HEXAXIM EREG100022VR12300526.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
05 April 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/perubahan spesifikasi diaminopimelic acid yang digunakan untuk produksi zat aktif purified diphtheria toxoid, yaitu penghapusan uji appearance, solubility, extraneous amino acid,serta pelebar NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
08 March 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Protokol kualifikasi internal reference standard PRP-T berupa penambahan informasi studi komparabilitas dan validity follow-up selama 48 bulan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
08 March 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Pelebaran batas spesifikasi bahan awal atau produk antara (khusus produk bioterapetik) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
17 February 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan working seed lots haemophilus influenzae type B lot FA699997 dan lot FA669999 NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
17 February 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan spesifikasi bahan baku sodium lactate solution; 2. Penggantian baku pembanding, 3. Perubahan ukuran sterile stainless steel singgle use needle NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
17 February 2024 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Working seed lot/ WSL baru untuk corynebacterium diphteriae (batch FA78158) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
13 January 2024 PT. KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan seed lot: generasi baru working seed lot (WSL) Clostridium tetani menjadi FA712783. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
13 September 2022 PT AVENTIS PHARMA REGISTRASI VARIASI/Update PI SPC PIL HEXAXIM.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
10 August 2015 PT AVENTIS PHARMA REGISTRASI BARU/INITIAL HEXAXIM.pndn15_removed.pdf PAR HEXAXIM_initial.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri