Drug name: CRESTOR 10 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CRESTOR 10 MG |
|
10 MG | TABLET SALUT SELAPUT/ORAL | DKI1435300817B1 | 01 October 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 August 2025 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
CRESTOR SPC PIL EREG10042212400186 187 188 189.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 21 July 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/indikasi dan posologi baru |
CRESTOR SPC PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 19 March 2025 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Crestor TSS SPC dan PIL EREG10042212300136 51 52 53x.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 07 June 2024 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. |
CRESTOR SPC PIL EREG100422VR12300173 176.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 01 October 2023 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI ULANG/- |
CRESTOR SPC PIL EREG10042212300129.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 24 August 2023 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamana yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
CRESTOR TSS SPC PIL EREG10042212200276 277 278 279 ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
