Drug name: XALKORI
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| XALKORI |
|
250 MG | Kapsul 250 mg / Oral | DKI1390701501B2 | 25 November 2022 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 24 December 2024 | PT. PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Posologi |
XALKORI - ACC2_Xalkori_SPC_PIL_2024.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 10 October 2021 | PT. Pfizer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Xalkori_kapsul.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
