Drug name: TYGACIL
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TYGACIL |
|
50 MG | SERBUK INJEKSI/INTRAVENA | DKI1334400244A1 | 15 July 2022 | 2013 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 11 July 2025 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
TYGACIL serbuk injeksi SPC dan PIL EREG10024112500130 ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 18 July 2024 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Tygacil SPC EREG10024112300155.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 30 October 2021 | PT. Pfizer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Tygacil_Serbuk_Injeksi.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 27 December 2020 | PT. Pfizer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan informasi produk yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan dan memerlukan data uji klinik |
TYGACIL SERBUK INJEKSI.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
