Drug name: CIPRALEX 5 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CIPRALEX 5 MG |
|
5 MG | Tablet salut selaput | DKI1299900417A1 | 21 October 2021 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 21 October 2021 | PT. Pyridam Farma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Cipralex_TSS.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 29 October 2020 | PT. Pyridam Farma | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan; Penambahan informasi produk dalam bahasa inggris/indonesia |
Cipralex Tablet salut selaput.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
