Drug name: XARELTO 15 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| XARELTO 15 MG |
|
15 MG | TABLET SALUT SELAPUT/ORAL | DKI1251602517B1 | 11 January 2022 | 2012 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 29 July 2024 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
XARELTO SPC PIL EREG10036612400038 40.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 29 September 2023 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
Xarelto SPC PIL EREG10036612300101.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 01 January 2020 | - | -/- | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
