Assessment Report


Drug name: JANUMET 50 MG + 1000 MG
Jenis Obat: OBAT BARU

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
JANUMET 50 MG + 1000 MG
  • Sitagliptin phosphate 64.25 mg
  • Metformin hydrochloride 1000 mg
 50 mg + 1000 mg Tablet salut selaput DKI1163500117C1 25 March 2023 -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
25 March 2023 ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat. & update lainnya Janumet SPC PIL EREG100373VR12200156_157.pdf NOT APPLICABLE -
05 August 2021 PT. Merck Sharp & Dohme REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat Janumet_TSS.pdf NOT APPLICABLE -
26 July 2021 PT. Organon Indonesia REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik Janumet.pdf NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri