Drug name: KEPPRA 250 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| KEPPRA 250 MG |
|
250 MG | TABLET SALUT SELAPUT | DKI1083901017A1 | 29 November 2019 | 2002 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 October 2025 | PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
KEPPRA SPC PIL EREG10035212400118 119.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 30 March 2021 | PT. Glaxo Wellcome | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. |
KEPPRA_TABLET_SALUT_SELAPUT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
