Drug name: STAMARIL PASTEUR
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| STAMARIL PASTEUR |
|
dus, 1 vial @ 1 dosis + 1 prefilled syringe pelarut @ 0,5 ml | SERBUK INJEKSI + PELARUT | DKI1059702744A1 | 09 May 2023 | 2010 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 September 2025 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama produsen DS, DP, WFI; Perubahan releaser; Perubahan kontak PV pada SPC/PIL |
PI_PIL_STAMARIL PASTEUR.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 May 2025 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif; Penambahan parameter pengujian dan batas spesifikasi pada kontrol proses dalam proses pembuatan Zat; Penghilangan uji in-process | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 January 2025 | PT. KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan Site Sterilisasi Vial Caps2. Penambahan uji untuk perilisan komponen kemasan primer atau sekunder | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 March 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Kualifikasi baku pembanding Zat Aktif pada bets baru dibandingkan dengan baku pembanding yang disetujui, termasuk kualifikasi baku pembanding sekunder pada bets baru dibandingkan d | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 March 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Notifikasi perubahan desain kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 March 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 29 June 2023 | PT AVENTIS PHARMA | REGISTRASI VARIASI/Update PI |
SPC PIL STAMARIL PASTEUR.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 March 2022 | AVENTIS PHARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan indikasi dan/atau posologi; penambahan indikasi dan/atau posologi baru |
SPC PIL STAMARIL PASTEUR.pdf
|
PAR Stamaril Pasteur.pdf
|
- |
| 03 May 2010 | PT AVENTIS PHARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
Stamaril 1 vial (NIE, SPC) (1)_removed.pdf
|
PAR Stamaril Pasteur_initial.pdf
|
- |
