Drug name: OVIDREL
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| OVIDREL |
|
Dus, 1 prefilled pen @ 0,5 mL + 2 jarum ; Dus, 1 prefilled syringe @ 0,5 mL | Larutan Injeksi / intravena | DKI0980501343A1 | 24 April 2025 | 2018 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 29 April 2025 | PT. MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan metode analisis Zat Aktif (nonkompendial); Perubahan metode analisis Obat; Pengetatan batas spesifikasi Zat Aktif. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 24 April 2025 | PT. MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Besar Kemasan; Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia; Perubahan desain kemasan. |
ACC SPC, PIL dan Instruction For Use OVIDREL.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 May 2022 | PT. MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/Update PI |
SPC PIL OVIDREL.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
