Drug name: GONAL - F 1050 IU (77 MCG)
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| GONAL - F 1050 IU (77 MCG) |
|
Dus,1 vial @ 1050 iu (77 mcg) + 1 prefilled syringe pelarut @ 1.75 ml + 15 disposable syringes | Serbuk Injeksi | DKI0980501144A1 | 04 June 2024 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 19 December 2025 | PT MERCK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan perhitungan konsentrasi r-hFSH;Perubahan kriteria penerimaan dalam pelulusan produk jadi;Perubahan redaksi klim kondisi penyimpanan Obat |
PI PIL GONAL F DEC25.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 January 2025 | PT MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan metode analisis zat aktif ; Penghapusan parameter monomer pada uji perilisan ; perubahan minor pada prosedur analsa zat tambahan ; perubahan batas spesifikasi pelulusan obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 July 2024 | PT. MERCK TBK | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 01 January 2018 | - | -/- | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
