Assessment Report


Drug name: GONAL - F 1050 IU (77 MCG)
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
GONAL - F 1050 IU (77 MCG)
  • Follitropin alfa 1050/1.75 IU/mL ~ Follitropin alfa 77 mcg
 Dus,1 vial @ 1050 iu (77 mcg) + 1 prefilled syringe pelarut @ 1.75 ml + 15 disposable syringes Serbuk Injeksi DKI0980501144A1 04 June 2024 0001
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
08 January 2025 PT MERCK TBK REGISTRASI VARIASI/Perubahan metode analisis zat aktif ; Penghapusan parameter monomer pada uji perilisan ; perubahan minor pada prosedur analsa zat tambahan ; perubahan batas spesifikasi pelulusan obat NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
19 July 2024 PT. MERCK TBK REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE -
01 January 2018 - -/- NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri