Drug name: REBIF 22 MCG (PRE-FILLED SYRINGE)
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| REBIF 22 MCG (PRE-FILLED SYRINGE) |
|
3 pre-filled syringe @ 22 mcg (0,5 ml) | Injeksi | DKI0980500843A1 | 04 August 2021 | 2017 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 August 2025 | PT MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/Penambahan tempat pengujian zat aktif, fasilitas pengujian obat, pengemasan sekunder, prosedur analisis | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 14 January 2024 | MERCK TBK | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 August 2021 | PT. MERCK TBK, | REGISTRASI VARIASI/Update PI |
SPC PIL REBIF.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
