Drug name: AERIUS
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| AERIUS |
|
5 MG | Tablet salut selaput/ORAL | DKI0887101417A1 | 18 March 2023 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 31 December 2023 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. |
AERIUS PIL EREG100373VR12300295.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 18 June 2023 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan alamat (redaksional) Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi yang mencakup perubahan nama kota/kabupaten |
AERIUS SPC EREG100373VR12300112.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 09 May 2023 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI ULANG/Renewal |
AERIUS TSS SPC EREG10037312300053.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 18 January 2022 | PT. Organon Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Aerius_tss_5_mg_SPC_EREG10037312100311.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 05 August 2021 | PT. Merck Sharp & Dohme | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
AERIUS Tablet salut selaput.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
