Drug name: PRIMOLUT N
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PRIMOLUT N |
|
5 MG | Tablet | DKI0815900510A1 | 10 November 2022 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 22 December 2022 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan desain kemasan; Perubahan Informasi Produk dan/atau Label berdasarkan keputusan pemerintah. |
PRIMOLUT EREG100366VR12200167 SPC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 22 November 2019 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
PRIMOLUT N EREG10036611900107 SPC .pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 17 April 2019 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan primer (untuk sediaan nonsteril).; Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan sekunder. |
PRIMOLUT N EREG100366VR11900021 SPC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
