Drug name: ARAVA
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ARAVA |
|
20 MG | Tablet salut selaput | DKI0585600517A1 | 28 January 2022 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 07 November 2023 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat dan update lainnya |
Arava TSS SPC EREG100022VR12300561.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 15 May 2023 | AVENTIS PHARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
ARAVA TABLET SALUT SELAPUT PI EREG10002212300135.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 28 January 2022 | PT. Kalventis Sinergi Farma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
ARAVA_EREG100022VR12100594_LEAFLET.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
