Drug name: AERIUS
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| AERIUS |
|
0,5 mg/mL | Sirup/oral | DKI0487101137A1 | 25 June 2023 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 June 2023 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan alamat (redaksional) Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi yang mencakup perubahan nama kota/kabupaten; Perubahan spesifikasi Zat Tambahan untuk memenuhi persyaratan Farmakope. |
AERIUS SPC EREG100373VR12300111.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 05 August 2021 | PT. Merck Sharp & Dohme | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
AERIUS_SIRUP.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
