Drug name: EZETROL 10 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EZETROL 10 MG |
|
10 MG | Tablet | DKI0387101010A1 | 07 October 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 07 October 2024 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI ULANG/- |
EZETROL SPC PIL EREG10037312400143.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 07 July 2023 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan primer (untuk sediaan nonsteril); Perubahan desain kemasan; Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber |
EZETROL SPC EREG100373VR12300109.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 17 July 2021 | PT. Organon Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
Ezetrol_SPC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
