Assessment Report


Drug name: COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA
  • Recombinant adenovirus (chadox1) vector-sars-cov-2 5 X 10 (10) vp
 Dus, 10 vial @ 5 ml (10 dosis INJEKSI / INTRAMUSKULAR COVID19 VACCINE ASTRAZENECA TIDAK LAGI TERDAFTAR PER 22 NOVEMBER 2023 KARENA PENDAFTAR MENGEMBALIKAN PERSETUJUAN EUA SECARA SUKARELA 22 February 2021 2021
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
12 January 2022 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan posologi booster homolog dan heterolog dengan vaksin primer Pfizer atau Sinovac. Penambahan klim pada Factsheet di bagian Adverse reactions dan Clinical studies. FS PIL AZ BOOSTER HETEROLOG.pdf NOT APPLICABLE -
22 February 2021 PT BIO FARMA REGISTRASI BARU/REGISTRASI BARU FS PIL Covid19 vaccine AZ bio farma.pdf NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri