Drug name: COVAXIN LARUTAN INJEKSI 6 MCG
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| COVAXIN LARUTAN INJEKSI 6 MCG |
|
16 VIAL @ 10 ML | Larutan Injeksi | COVAXIN TIDAK LAGI TERDAFTAR PER 3 MEI 2024 KARENA PENDAFTAR MENGEMBALIKAN PERSETUJUAN EUA SECARA SUKARELA | 10 March 2022 | 2022 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 02 March 2023 | AMAROX PHARMA GLOBAL | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelflife | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | ditolak karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan |
| 10 March 2022 | AMAROX PHARMA GLOBAL | REGISTRASI BARU/INITIAL |
COVAXIN FS PIL.pdf
|
COVAXIN_UPLOAD_INITIAL.pdf
|
- |
