Assessment Report


Drug name: COMIRNATY
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
COMIRNATY
  • Bnt162b2 (MRNA OF SARS-COV 2 VIRUS SPIKE PROTEIN)
 225 mcg Suspensi Injeksi COMIRNATY TIDAK LAGI TERDAFTAR PER 20 OKTOBER 2023 KARENA PENDAFTAR MENGEMBALIKAN PERSETUJUAN EUA SECARA SUKARELA 24 July 2022 0001
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
06 February 2023 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan atau perubahan kondisi penyimpanan Obat NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Ditolak karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan
24 July 2022 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Booster Remaja ACC COMIRNATY FS IND_BOOSTER ANAK.pdf PAR COMIRNATY_EUA BOOSTER REMAJA_.pdf -
30 December 2021 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Booster Homologous COMIRNATY_BOOSTER FS PIL.pdf COMIRNATY PAR HOMOLOGIUS.pdf -
04 July 2021 PFIZER INDONESIA REGISTRASI BARU/INITIAL COMIRNATY FS PIL.pdf PAR Comirnaty initial (1).pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri