Adanya permasalahan dalam pelaksanaan uji bioekivalensi sehingga diperlukan asistensi regulatori dan pengawalan pelaksanaan uji bioekivalensi, terutama pada perubahan source yang berdampak pada uji bioekivalensi. Melalui kegiatan coaching clinic pelaksanaan uji bioekivalensi ini diharapkan dapat meningkatkan pengetahuan dan pemahaman industri farmasi mengenai ketentuan teknis pelaksanaan uji bioekivalensi dan pencarian obat komparator, serta meningkatkan pengetahuan dan pemahaman terkait ketentuan teknis perubahan sumber bahan baku untuk mendukung kemandirian bahan baku produksi dalam negeri.
.
Kegiatan coaching clinic pelaksanaan uji bioekivalensi telah dilaksanakan pada tanggal 12 September 2022 secara luring di Bandung dan daring melalui aplikasi zoom cloud meeting dengan narasumber sebagai berikut:
a. Ibu Rusri Diyana, S.Si.,Apt.,M.Si, judul materi “Kelengkapan Dokumen Evaluasi Laporan Hasil Uji BE dan Buku Saku Sistematika Penelusuran Obat Komparator”.
b. Bapak Prof. Dr. rer. nat. apt. Rahmana Emran Kartasasmita, judul materi “Perubahan Sumber Zat Aktif Obat Wajib Uji Bioekivalensi”.
c. Bapak Prof. Yeyet Cahyati Soemirtapura, Apt., DEA, judul materi “Uji Disolusi Terbanding sebagai Pembuktian Ekivalensi Terapetik In Vitro”.
.
Adapun jumlah peserta kegiatan coaching clinic yaitu sebanyak 214 peserta, dengan rincian sebagai berikut:
a. Struktural dan evaluator di lingkungan Direktorat Registrasi Obat (75 orang)
b. Perwakilan Industri Farmasi (120 orang)
c. Perwakilan Sentra Uji Bioekivalensi (19 orang)
.
Direktorat Registrasi obat hadir untuk memastikan obat AMAN, BERMUTU dan BERKHASIAT.
