Assessment Report


Nama Obat: PULMEERA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
PULMEERA
  • Tiap 0,5 ml mengandung Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vacinne (to DT/TT) serotype 1,6a, 9v, 19a, 19f, 23f, 3, 4, 6b, 7f, 14, 18c, 5
 Dus, 10 vial @ 5 dosis Suspensi Injeksi / intramuskular DKL2558300343A1 03 Juli 0025 2025
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
06 Juni 2026 PT. BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan besar kemasan. PIL_PI_Pulmeera_JUNI2026.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
07 April 2026 PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan logo VVM pada label Vaksin. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
19 Maret 2026 PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat dari 24 bulan menjadi 30 bulan PULMEERA SPC MARET2026.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 Desember 2025 PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Peningkatan ukuran bets Obat dari 17 L menjadi 50 L. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
27 September 2025 PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan Penomoran Betz NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
03 Juli 2025 PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA REGISTRASI BARU/INITIAL SPC_dan_PIL_Pulmeera.pdf Public Assesment Report PULMEERA_EREG17201912500001_final.pdf -
06 Maret 0026 PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat: Setelah kemasan dibuka atau setelah rekonstitusi dari 6 jam menjadi 7 hari. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri