Nama Obat: IMMUNOHBS
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| IMMUNOHBS |
|
Dus, 1 vial @ 1 ml | Injeksi | DKI2511400443A1 | 02 September 2025 | 2025 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 31 Maret 2026 | PT BERNOFARM | REGISTRASI VARIASI/Perubahan uji in-process dalam produksi DS Penghapusan fasilitas pengujian pyrogen; penggantian uji pada spek pelulusan DP, perubahan minor prosedur analisis DP | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 September 2025 | PT. BERNOFARM | REGISTRASI BARU/INITIAL |
Immunohbs_SPC_PIL_DEC25.pdf
|
PAR ImmunoHbs EREG10001912100221_upload.pdf
|
- |
