Nama Obat: CORORA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CORORA |
|
Dus, 1 blister @ 1 prefilled syringe with a needle guard @ 1 ml | Larutan injeksi / intravena | DKI2441501343A1 | 05 Mei 2024 | 2018 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 26 September 2025 | PT TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/SPC (posologi, peringatan perhatian, efek samping, kehamilan menyusui, cara kerja obat PK/PD, penyimpanan, stabilitas, nama produsen, petunjuk penggunaan) ; PIL menyesuaikan SPC |
SPC_PIL_CORORA_EREG10015512500110_ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 Maret 2025 | PT. TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat; Perubahan desain kemasan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 Mei 2024 | PT TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/Perubahan pendaftar PT Pyridam Farma menjadi PT Tunggal Idaman Abdi |
PI Corora ACC-digabungkan.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
