| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| FLEBOGAMMA 5% DIF |
|
Dus, 1 vial @ 10 ml; @ 50 ml; @ 100 ml; @ 200 ml | INFUS/INTRAVENA | DKI2139700249A1 | 06 Juli 2021 | - |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 07 November 2025 | PT DIPA PHARMALAB INTERSAINS | REGISTRASI VARIASI/Update Plasma Master File (PMF); Penggantian prosedur analisis pada spesifikasi perilisan Obat; Pengetatan batas in-process selama proses produksi Obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 Juli 2025 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS | REGISTRASI VARIASI/MAYOR: Penambahan/update/perubahan pada Plasma Master File (PMF); MINOR: Penggantian prosedur analisis untuk perilisan Obat (khusus produk bioterapetik); NOTIFIKASI: Pengetatan batas in-proce | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
