Nama Obat: EPREX
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EPREX |
|
DUS, 6 PREFILLED SYRINGE @ 0,4 ML ; DUS, 1 PREFILLED SYRINGE @ 1 ML | INJEKSI / INTRAVENA | DKI2060001743B1 | 28 Oktober 2021 | 0006 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 Desember 2022 | PT INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Informasi Produk (SPC) pada bagian Dosage and Administration (redaksional), Instructions for Use and Handling and Disposal, dan Informasi Importir Produk. Informasi Produk untuk Pasien (PIL) |
ACC SPC dan PIL EPREX.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
