Nama Obat: ALVEOFACT
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ALVEOFACT |
|
DUS, 1 VIAL @ 54 MG + 1 PREFILLED SYRINGE PELARUT @ 1.2 ML + 1 KANULA + 1 VIAL ADAPTER | Serbuk Injeksi 45 mg/mL | DKI1423600244A1 | 28 Agustus 2023 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 17 April 2026 | PT DEXA MEDICA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan spesifikasi zat aktif; Perubahan spesifikasi Obat non-Farmakope. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 Januari 2025 | DEXA MEDICA | REGISTRASI VARIASI/Penggantian atau penambahan tempat pengemasan sekunder Obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 Juni 2023 | PT DEXA MEDICA | REGISTRASI ULANG/Registrasi Ulang |
ACC_Alveofact_Product Information_compressed(1).pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
