Assessment Report


Nama Obat: INFLUVAC SH
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
INFLUVAC SH
  • Tiap 0,5 ml mengandung
  • A/victoria/4897/2022(h1n1)pdm09 - like virus (a/victoria/4897/2022, ivr-238) 15 mcg
  • A/thailand/8/2022 (h3n2) - like virus (a/thailand/8/2022, ivr-237) 15 mcg
  • B/austria/1359417/2021- like virus (b/austria/1359417/2021, bvr-26) 15 mcg
 1 pre-filled syringe @ 0,5 ml SUSPENSI INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI1281601443A1 12 Maret 2024 2012
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
03 April 2025 PT ABBOTT INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan Indikasi dan Posologi baru: untuk penggunaan pada populasi usia 6 bulan - <18 tahun. 2. Perubahan SPC dan PIL SPC dan PIL INFLUVAC SH NH.pdf PAR Influvac NH dan SH.pdf -
23 Januari 2025 PT ABBOTT INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan nama antigen (khusus vaksin influenza); 2.Perubahan desain kemasan. Leaflet_Influvac_SH_2025.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
12 Maret 2024 PT ABBOT INDONESIA REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN STRAIN ACC INFLUVAC SH_strain SH2024.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
08 Maret 2024 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan fasilitas produksi bulk antigen atau produk antara antigen (khusus vaksin) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
01 Januari 2022 PT ABBOTT INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Update PI SPC PIL INFLUVAC SH.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
21 April 2003 PT ABBOT INDONESIA REGISTRASI BARU/INITIAL INFLUVAC SH spc.pdf PAR INFLUVAC SH.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri