Nama Obat: DOTAREM
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| DOTAREM |
|
279,32 mg | INJEKSI (10 ML; 20 ML; 15ML) / INTRAVENA | DKI1179500743A1 | 23 Maret 2021 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 Februari 2023 | NICHOLAS LABORATORIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
DOTAREM SPC EREG10028812100044 EREG10028812100057_58.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
