Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 71 | Cholecalciferol | Kapsul Lunak | 5000 IU | Tride | DKL2002507102A1 Tanggal terbit 26 September 2020 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Komparator |
| 72 | Cholecalciferol | Tablet kunyah | 5000 IU | HI-D5000 | DKL1909504363B1 Tanggal terbit 02 Maret 2020 | IMEDCO DJAJA - INDONESIA | IMEDCO DJAJA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 73 | Ciclosporin | Kapsul Lunak | 100 mg | Sandimmun Neoral | DKI1921001202C1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 74 | Ciclosporin | Kapsul Lunak | 50 mg | Sandimmun Neoral | DKI1921001202B1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 75 | Ciclosporin | Kapsul Lunak | 25 mg | Sandimmun Neoral | DKI1921001202A1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 76 | Cilostazol | Tablet | 50 mg | Pletaal | DKL0318706110A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA pemberi lisensi OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD TOKYO JAPAN - Japan | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 77 | Cilostazol | Tablet | 100 mg | Pletaal | DKL0318706110B1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA pemberi lisensi OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD TOKYO JAPAN - Japan | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 78 | Ciprofibrate | Kaplet | 100 mg | Modalim | DKL1321205604A1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 79 | Ciprofloxacin HCl | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Ciproxin | DKL1902009617A1 Tanggal Terbit 12-04-2019 | BAYER INDONESIA - INDONESIA | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 80 | Clarithromycin | Tablet Lepas Lambat | 500 mg | Abbotic XL | DKI0075500414A1 Tanggal Terbit 30-01-2018 | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 91 | Pyrazinamide | Tablet | 500 mg | Pyrazinamide | USA | - | Akorn Inc | - |
| 92 | Pyrazinamide | Tablet | 500 mg | Zinamide | UK | - | Genus Pharmaceuticals Ltd | - |
| 93 | Repaglinide | Tablet | 0,5; 1 mg; 2 mg | NovoNorm | Malaysia, Philippines | Boehringer Ingelheim Pharma KG, Germany | Novo Nordisk | - |
| 94 | Ribavirin | Kapsul | 200 mg | Rebetol | USA | - | Merck Sharp & Dohme | - |
| 95 | Ribavirin | Tablet | 200 mg | Copegus | Malaysia | - | Pharma Corpia | - |
| 96 | Rifampicin | Kapsul | 300 mg; 150 mg | Rimactane | UK | - | Sandoz (Austria) | - |
| 97 | Rifampicin | Kapsul | 300 mg; 150 mg | Rifadin | Netherland | Sanofi SpA, Italy | Genzyme Europe BV | - |
| 98 | Rifampicin | Kapsul | 300 mg; 150 mg | Rifampicin | Netherland | - | Sandoz | - |
| 99 | Risperidone | Tablet | 1 mg | Risperdal | Australia, Malaysia, Philippines | Janssen Cilag SPA, Italy (MY, PH) | JANSSEN CILAG PTY LTD; Johnson & Johnson (MY, PH) | - |
| 100 | Risperidone | Tablet | 2 mg | Risperdal | Australia, Malaysia, Philippines | Janssen Cilag SPA, Italy (MY, PH) | JANSSEN CILAG PTY LTD; Johnson & Johnson (MY, PH)) | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 451 | Losartan | Tablet Salut Selaput | 50 mg | Angioten | DKL9911630217A1 Tanggal Terbit 27-03-2020 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 452 | Lynesterol | Tablet | 0,5 mg | Andalan Laktasi | DKL1918605210A1 Tanggal Terbit 26-04-2019 | SYDNA FARMA - INDONESIA | SYDNA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 453 | Medroxyprogesterone Acetate | Injeksi | 50 mg/ml | OBAT SUNTIK KB I TIGA BULANAN | GKL0631526843A1 Tanggal Terbit 22-11-2019 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 454 | Medroxyprogesterone Acetate | Suspensi Injeksi | 150 mg/ml | Triclofem | DKL0526111243A1 Tanggal Terbit 19-04-2021 | TUNGGAL IDAMAN ABDI - INDONESIA | TUNGGAL IDAMAN ABDI - INDONESIA | Obat Generik |
| 455 | Megestrol Acetate | Suspensi | 40 mg/ml | MG-40 | DKL2113322833A1 Tanggal Terbit 20-06-2021 | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 456 | Memantine HCl | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Cimantin | DKI2143401217A1 Tanggal Terbit 20-09-2021 | SYNTHON HISPANIA, S.L. - Spain | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 457 | Memantine HCl | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Almantine | DKI2154801317B1 Tanggal Terbit 09-09-2021 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 458 | Metformin HCl | Tablet salut selaput | 850 mg | Forbetes 850 | DKL9522217617A1 Tanggal Terbit 31-08-2019 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 459 | Metformin HCl | Kaplet pelepasan Lambat | 500 mg | Fordica 500 XR | DKL1632406214A1 Tanggal Terbit 28-01-2022 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - INDONESIA | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 460 | Metformin HCl | Kaplet pelepasan Lambat | 750 mg | Efomet XR | DKL1933216006B1 Tanggal Terbit 29-11-2019 | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | Obat Generik |
