Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 181 | Hyoscine Butylbromide | Tablet Salut Gula | 10 mg | Buscopan | DKL1821207716A1 Tanggal Terbit 05-09-2018 | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 182 | Hyoscine Butylbromide/ Paracetamol | Tablet Salut Selaput | 500/ 10 mg | Buscopan Plus | DKL1821207817A1 Tanggal Terbit 05-10-2018 | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 183 | Ibandronic acid | Tablet Salut Selaput | 150 mg | Bonviva | DKI2053100417A1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LTD - UK DIKEMAS OLEH WAYMADE PLC, BASILDON, UK ATAS DASAR LISENSI DARI ATNAHS PHARMA UK LIMITED, BASILDON, UK | NUFARINDO - Indonesia | Obat Komparator |
| 184 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Glivec | DKI2121001417A1 Tanggal Terbit 28-03-2021 | NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 185 | Imatinib | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Glivec | DKI2221001417B1 Tanggal Terbit 16-08-2022 | NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH - Federal Republic of Germany | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 186 | Imidapril | Tablet | 10 mg | Tanapress 10 | DKL9725201210C1 Tanggal Terbit 01-03-2019 | TANABE INDONESIA, INDONESIA DENGAN LISENSI MITSUBHI TANABE PHARMA CORP, JAPAN | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 187 | Indapamide/ Perindopril | Tablet Salut Selaput | 5 mg/ 1,25 mg | Bioprexum Plus | DKI1631600517A1 Tanggal Terbit 19-09-2021 | SERVIER INDUSTRIE LTD. - IRLANDIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 188 | Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Aprovel | DKI1077402717C1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 189 | Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 150 mg | Aprovel | DKI1077402717B1 Tanggal Terbit 22-07-2021 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 190 | Isosorbide Dinitrate | Tablet | 5 mg | Cedocard 5 | DKL7204520210A1 Tanggal terbit 23-10-2018 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 411 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Q-vlox | DKL1428406117A1 Tanggal Terbit 25-03-2020 | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | FINUSOLPRIMA FARMA INTERNATIONAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 412 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Lefos - 500 | DKL0408013517A1 Tanggal Terbit 19-07-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 413 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Levocin 500 | DKL0222236917B1 Tanggal Terbit 11-07-2022 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - Indonesia | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 414 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Floxidin | DKL1207919317B1 Tanggal Terbit 22-05-2020 | HARSEN - INDONESIA | HARSEN - INDONESIA | Obat Generik |
| 415 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Lecrav | DKL0821015509A1 Tanggal Terbit 15-05-2019 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 416 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Voxin | DKL1935309609A1 Tanggal Terbit 3-05-2019 | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 417 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Levovid | DKL0202332017B1 Tanggal Terbit 28-07-2019 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 418 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Difloxin | DKL1800207017A1 Tanggal Terbit 21-11-2018 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 419 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Prolevox 500 | DKL0315617417B1 Tanggal Terbit 6-09-2019 | MEPROFARM - INDONESIA | MEPROFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 420 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet salut selaput | 500 mg | LQ-500 | DKL071304109A1 Tanggal Terbit 12-04-2019 | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
