Nama Obat: VAKSIN CAMPAK KERING
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VAKSIN CAMPAK KERING |
|
10 vial @ 10 dosis + 10 ampul pelarut @ 5 ml | Serbuk injeksi / IM | GKL9302900544A1 | 26 Januari 2020 | 1993 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 07 Agustus 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan sumber eksipien, dari sumber dengan risiko TSE yang satu menjadi sumber dengan risiko TSE yang lain | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 Maret 2025 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan parameter pengujian Obat. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Februari 2025 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan vendor lokal PT Karya Daya Syafarmasi sebagai supplier NaCl yang digunakan dalam proses formulasi vaksin. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Februari 2025 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan vendor lokal PT Karya Daya Syafarmasi sebagai supplier NaCl yang digunakan dalam proses pembuatan single harvest dan bulk campak | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 Februari 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : perubahan seed lot | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 Januari 2025 | BIO FARMA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Oktober 2024 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan seed lot: generasi baru WSL. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Januari 2022 | PT. BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Notifikasi perubahan desain kemasan |
SPC.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 April 1993 | PT BIO FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC_Tanpa acc_Campak kering.pdf
|
PAR VAKSIN CAMPAK KERING INITIAL upload.pdf
|
- |
