| 03 Juli 2026 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan pencantuman edisi Farmakope untuk Zat Aktif; Perubahan seed lot: generasi baru WSL |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 13 Juni 2026 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan supplier bahan baku biologis |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 Mei 2026 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Pertussis Final Bulk |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Maret 2026 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penghapusan uji toksisitas abnormal pada produk antara pertussis final bulk (PFB). |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 Maret 2026 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan supplier bahan baku biologis; Penambahan media alternatif |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 Maret 2026 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan desain kemasan. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 November 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penambahan parameter pengujian obat. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 Juli 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penghapusan uji pada spesifikasi pelulusan antigen (khusus vaksin) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 28 Februari 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Update Working seed lot |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 21 Februari 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan shelf life zat aktif |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Februari 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan vendor lokal PT Karya Daya Syafarmasi sebagai supplier NaCl yang digunakan dalam proses formulasi vaksin. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 Februari 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan fasilitas formulasi dan filling, Peningkatan batch size formulasi, Peningkatan besar batch filling |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 31 Oktober 2024 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan supplier bahan baku biologis |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 Juli 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penggantian atau penambahan fasilitas pengemasan sekunder, fasilitas penandaan/penyimpanan atau fasilitas distribusi produk jadi (khusus vaksin, tidak ada perubahan komposisi, proses produksi |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 Juni 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penetapan shelf-life produk antara |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 Juni 2024 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI ULANG/RENEWAL |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 Januari 2022 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI |
acc_PI_vaksin_dtp-4.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 Juni 1985 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC_DTP.pdf
|
PAR Vaksin DTP INITIAL.pdf
|
- |
