| 03 November 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penambahan parameter pengujian obat. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 Juli 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penghapusan uji pada spesifikasi pelulusan antigen (khusus vaksin) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 28 Februari 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Update Working seed lot dari Sper0517T3 menjadi Sper0217T3 untuk produksi Pertussis Single Harvest |
ACC_TABEL_SANDING_DTP_VAKSIN.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 Februari 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penetapan shelf life 3 tahun untuk Diphtheria Single Harvest. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Februari 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan vendor lokal PT Karya Daya Syafarmasi sebagai supplier NaCl yang digunakan dalam proses produksi pembuatan Tetanus Single Harvest; Bulk PTT; Difteria Single Harvest; Bulk PDТ; Pert |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Februari 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan vendor lokal PT Karya Daya Syafarmasi sebagai supplier NaCl yang digunakan dalam proses formulasi vaksin. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 Februari 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan fasilitas formulasi dan filling di Gedung 43 lantai GF, termasuk perubahan berikut. Peningkatan batch size formulasi dari 450 L menjadi 500 L Peningkatan besar batch filling dari 7 |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 31 Oktober 2024 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan Solabia sebagai supplier enzymatic digest of casein yang digunakan dalam proses produksi DSH (Diphtheria Single Harvest) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 Juli 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penggantian atau penambahan fasilitas pengemasan sekunder, fasilitas penandaan/penyimpanan atau fasilitas distribusi produk jadi (khusus vaksin, tidak ada perubahan komposisi, proses produksi |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 Juni 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penetapan shelf-life produk antara Tetanus single harvest menjadi 3 tahun |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 Juni 2024 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI ULANG/RENEWAL |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 Januari 2022 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI |
acc_PI_vaksin_dtp-4.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 Juni 1985 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC_DTP.pdf
|
PAR Vaksin DTP INITIAL.pdf
|
- |
