Nama Obat: ENOXAPARIN SODIUM
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ENOXAPARIN SODIUM |
|
Dus, 1 prefilled syringe @ 0.4 ml; Dus, 1 prefilled syringe @ 0.6 ml; | Injeksi / subkutan dan intravena | GKL2457901943A1 | 12 September 2025 | 2021 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 September 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 September 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan parameter pengujian obat ; Perubahan metode analisis obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 14 April 2025 | PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat sebelum kemasan dibuka, dari 18 bulan menjadi 24 bulan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 Maret 2025 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Pengetatan batas spesifikasi Zat Aktif. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 13 Februari 2025 | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat semula 12 bulan menjadi 18 bulan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 November 2024 | PT. ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
ENOXAPARIN SODIUM PIL.pdf
|
PAR Enoxaparin_upload.pdf
|
- |
