Nama Obat: HEPARIN SODIUM
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| HEPARIN SODIUM |
|
DUS, 10 VIAL @ 5 ML | INJEKSI; 5000 IU | GKL2332409643A1 | 31 Maret 2023 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 13 Agustus 2025 | PT PRATAPA NIRMALA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan sistem kemasan Rubber Stopper 20mm Red | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 Februari 2025 | PT PRATAPA NIRMALA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan system kemasan: dari rubber stopper 20 mm red menjadi rubber stopper 20 mm grey | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Februari 2025 | PT PRATAPA NIRMALA | REGISTRASI VARIASI/Produsen zat tambahan Sodium Chloride, Spek zat aktif, Spek zat tambahan Sodium Chloride, Benzyl Alkohol dan Water For Injection, Prosedur analisis obat, Penambahan informasi zat tambahan, lo |
ACC_Desain_Kemasan_HEPARIN_SODIUM_INJEKSI_EREG100191VR12400021_PT_PRATAPA_NIRMALA.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 Februari 2023 | PT PRATAPA NIRMALA | REGISTRASI ULANG/Registrasi Ulang | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
