| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| INSULIN GLARGINE |
|
DUS, 1 BLISTER @ 1 CARTRIDGE @ 3 ML | INJEKSI; 100 U | GKL2311648043A1 | 01 September 2023 | 0001 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 Oktober 2025 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Aktif ; Perubahan prosedur analisis untuk perilisan Zat Aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 November 2024 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan produsen zat tambahan Zinc Chloride dari Merck KGaA, Germany menjadi Merck Life Science Technologies (Nantong) Co., Ltd, China | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 November 2024 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Sistem kemasan Obat pada cartridge holder, yaitu perubahan dimensi assembled part length. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 23 Oktober 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf life produk jadi dari 18 bulan menjadi 24 bulan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 13 Agustus 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan kritis pada proses fermentasi: Spesifikasi proses parameter rotation speed dan fermenter pressure pada step 1 dan 2. Penghapusan proses parameter pO^2 control pada step 1,2,3 dan we | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 25 Juni 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat dengan Kemasan belum dibuka dari 6 bulan menjadi 18 bulan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
