| 22 Januari 2026 |
PT DAEWOONG INFION |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan metode analisis kadar produk jadi |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 Desember 2025 |
PT KALBE FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penghapusan uji in-process yang berdampak signifikan terhadap mutu Zat Aktif secara keseluruhan (khusus produk bioterapetik) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 November 2025 |
PT DAEWOONG INFION |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan Proses kritis pemurnian zat aktif; Luas permukaan alat roller botle untuk sel kultur; Proses pembuatan zat aktif |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 November 2025 |
PT KALBE FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan prosedur analisis untuk perilisan Zat Aktif ; Penghapusan uji in-process dalam produksi Zat Aktif yang tidak signifikan |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 September 2025 |
PT KALBE FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelflife zat aktif |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Agustus 2025 |
PT KALBE FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan spesifikasi eksipien ; Perubahan prosedur analisis Zat Tambahan sesuai dengan monografi |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 12 Agustus 2025 |
PT DAEWOONG INFION |
REGISTRASI ULANG/Renewal |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Juni 2025 |
PT DAEWOONG INFION |
REGISTRASI VARIASI/Spesifikasi IPC dlm proses pembuatan zat aktif; perpanjangan shelf life zat aktif; penambahan supplier ; perpanjangan shelflife obat; penghapusan uji IPC obat jadi |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Maret 2025 |
PT KALBE FARMA |
REGISTRASI VARIASI/1. Ukuran kolom pada tahap kromatografi afinitas. 2. Parameter proses kritis (CPP) pada proses pembuatan zat aktif. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 Agustus 2024 |
KALBE FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan alternatif produsen bahan baku pembuatan zat aktif. Perubahan konsentrasi serum pada media pertumbuhan sel pada proses pembuatan zat aktif. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
- |
| 16 Juli 2024 |
KALBE FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan Karya Daya Syafarmasi, Indonesia sebagai produsen zat tambahan Sodium Chloride. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
- |
| 24 Juni 2024 |
KALBE FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penggunaan peralatan baru dengan prinsip operasional yang sama tapi memiliki perbedaan pada bahan yang bersentuhan dengan produk |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
- |
| 06 Juni 2024 |
KALBE FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
- |
| 28 Mei 2024 |
KALBE FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif. |
NOT APPLICABLE
|
NOT APPLICABLE
|
- |
| 05 Mei 2024 |
KALBE FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan bentuk sediaan atau perubahan formulasi, Scale up proses produksi |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
- |
| 23 Desember 2022 |
PT KALBE FARMA |
REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC EPOETIN ALFA.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
- |
| 23 Desember 2022 |
PT KALBE FARMA |
REGISTRASI BARU/REGISTRASI BARU |
ACC EPOETIN ALFA SPC.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
- |
