Nama Obat: EPOETIN ALFA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EPOETIN ALFA |
|
Dus, 10 dus @ 1 pre-filled syringe @ 0.5 ml; Dus, 1 pre-filled syringe @ 0.5 ml | INJEKSI / INTRAVENA DAN SUBKUTAN | GKL2211647643A1 | 31 Desember 2023 | 2018 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 11 November 2025 | PT MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan prosedur analisis untuk perilisan Zat Aktif ; Penghapusan uji in-process dalam produksi Zat Aktif yang tidak signifikan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 September 2025 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf life zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 26 Agustus 2025 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan spesifikasi eksipien ; Perubahan prosedur analisis Zat Tambahan sesuai dengan monografi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 12 Agustus 2025 | PT DAEWOONG INFION | REGISTRASI ULANG/Renewal | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Juni 2025 | PT DAEWOONG INFION | REGISTRASI VARIASI/Spesifikasi IPC dlm proses pembuatan zat aktif; perpanjangan shelf life zat aktif; penambahan supplier ; perpanjangan shelflife obat; penghapusan uji IPC obat jadi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Maret 2025 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/1. Ukuran kolom pada tahap kromatografi afinitas. 2. Parameter proses kritis (CPP) pada proses pembuatan zat aktif. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 Agustus 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan alternatif produsen bahan baku pembuatan zat aktif. Perubahan konsentrasi serum pada media pertumbuhan sel pada proses pembuatan zat aktif. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 23 Desember 2022 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC EPOETIN ALFA.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
