Nama Obat: VAKSIN POLIOMYELITIS INAKTIF (IPV)
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VAKSIN POLIOMYELITIS INAKTIF (IPV) |
|
10 vial @ 2,5 ml (5 dosis) | SUSPENSI INJEKSI | GKL1702907243A1 | 01 November 2022 | 2017 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 02 Oktober 2025 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif;Perubahan Informasi Produk dan/atau Label berdasarkan keputusan pemerintah. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 Agustus 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Modifikasi bagian sistem kemasan primer yang tidak bersentuhan dengan Obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 22 November 2024 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penggantian atau penambahan fasilitas pengemasan sekunder, fasilitas penandaan/penyimpanan atau fasilitas distribusi produk jadi (khusus vaksin, tidak ada perubahan komposisi, pro | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 April 2024 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Perubahan desain kemasan. |
VAKSIN POLIOMYELITIS INAKTIF EREG100409VR12400027_SPC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 01 November 2022 | BIO FARMA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL |
SPC + PIL (last approved).pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 18 April 2018 | PT BIO FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC + PIL.pdf
|
PAR IPV initial upload.pdf
|
- |
