| 15 Juli 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan proses fermentasi antigen, propagasi virus/seluler yang berpotensi moderate berdampak pada kualitas antigen atau produk jadi (seperti perpanjangan umur sel in vitro melebihi paramet |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 15 Juli 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penghapusan uji pada spesifikasi pelulusan antigen (khusus vaksin) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 14 Mei 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/MINOR: Perpanjangan shelf life/hold time antigen/intermediate (khusus vaksin), NOTIFIKASI: Perubahan pencantuman edisi Farmakope untuk Zat Aktif. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 27 Februari 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Update Working seed lot dari Sper0517T3 menjadi Sper0217T3 untuk produksi Pertussis Single Harvest |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 Februari 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penetapan shelf life 3 tahun untuk Diphtheria Single Harvest |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 31 Oktober 2024 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/rubahan yang diajukan : 1. Penambahan tahap filtrasi 0,2 mikro sebagai bioburden reduction sebelum final bulk filtration pada proses produksi bulk HbsAg Serum Institute of India Pvt. Ltd. 2. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Oktober 2024 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan Solabia sebagai vendor Enzymatic Digest of Casein yang digunakan dalam proses produksi DSH (diptheria single harvest) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 Agustus 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan tahap filtrasi 0,2 micro sebagai bioburden reduction sebelum final bulk filtration pada proses produksi bulk HBsAg. Penambahan uji in-process bioburden setelah filtrasi bioburden r |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 Agustus 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penetapan shelf-life produk antara Tetanus single harvest menjadi 3 tahun. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Juli 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Pembuatan WCB baru. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 Juli 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder baru terhadap baku pembanding primer yang disetujui) (khusus va |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 Juni 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penggantian atau penambahan fasilitas pengemasan sekunder, fasilitas penandaan/penyimpanan atau fasilitas distribusi produk jadi (khusus vaksin, tidak ada perubahan komposisi, pro |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 Februari 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Perubahan seed lot: generasi baru WSL. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 Januari 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Penggantian peralatan dengan peralatan yang ekuivalen (termasuk filter) pada proses produksi antigen (khusus vaksin) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 Agustus 2021 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI ULANG/RENEWAL |
LABEL + DUS + LEAFLET.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Label dan Penandaan untuk registrasi ini not applicable. |
| 04 Januari 2016 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC DTPHBHIB.pdf
|
PAR Vaksin DTP-HB-Hib INITIAL upload.pdf
|
- |
