Nama Obat: BIVALENT ORAL POLIOMYELITIS VACCINE TYPES 1& 3
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BIVALENT ORAL POLIOMYELITIS VACCINE TYPES 1& 3 |
|
Dus,10 vial @ 1 ml (10 dosis) + dus, 10 penetes; Dus, 50 vial @ 20 dosis (2 ml) + dus, 50 penetes | Drops / Per Oral | GKL1502907036A1 | 03 April 2020 | 2010 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 19 Agustus 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan disain kemasan, kemasan 10 vial | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Agustus 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan minor prosedur analisis yang disetujui untuk pelulusan antigen, kemasan 50 vial | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 Juli 2025 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan minor prosedur analisis yang disetujui untuk pelulusan antigen, kemasan 10 vial | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 14 April 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Metoda uji dari RCT-Marker dan D-Marker menjadi uji MAPREC-IR pada Polio Single Harvest tipe 1 dan bulk monovalent poliomyelitis tipe 1, sesuai dengan WHO TRS 1045 dan FI VI | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 April 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/1. Penghilangan uji potensi polio pada spesifikasi produk antara 2. Penghilangan pemerian ‘tidak berbau’ pada spesifikasi produk antara 3. Update referensi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 Maret 2025 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan parameter pengujian Obat. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 Februari 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan supplier zat tambahan NaCl yaitu PT. Karya Daya Syafarmas | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 Januari 2025 | PT. BIO FARMA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 14 Agustus 2024 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 Juni 2023 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Notifikasi perubahan desain kemasan |
Leaflet_Vaksin_Poliomyelitis_oral_bivalent_type_1-3-1 (1).pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 April 2020 | PT. BIO FARMA, | REGISTRASI VARIASI/Perubahan desain kemasan |
Leaflet_Vaksin_Poliomyelitis_oral_bivalent_type_1-3-1.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Februari 2010 | PT BIO FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC BOPV initial.pdf
|
PAR bOPV INITIAL.pdf
|
- |
