Assessment Report


Nama Obat: BIVALENT ORAL POLIOMYELITIS VACCINE TYPES 1& 3
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
BIVALENT ORAL POLIOMYELITIS VACCINE TYPES 1& 3
  • Live attenuated poliomyelitis virus type 1 (sabin strain) >=10^6 ccid_50
  • Live attenuated poliomyelitis virus type 3 (sabin strain) >=10^5.8 ccid_50
 Dus,10 vial @ 1 ml (10 dosis) + dus, 10 penetes; Dus, 50 vial @ 20 dosis (2 ml) + dus, 50 penetes Drops / Per Oral GKL1502907036A1 03 April 2020 2010
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
20 Juli 2026 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi baku pembanding Zat Aktif bets baru dibandingkan dg baku pembanding yg disetujui; kualifikasi baku pembanding Obat bets baru terhadap baku pembanding yg disetujui NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
19 Agustus 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan disain kemasan, kemasan 10 vial NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
07 Agustus 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan minor prosedur analisis yang disetujui untuk pelulusan antigen, kemasan 50 vial NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
22 Juli 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan minor prosedur analisis yang disetujui untuk pelulusan antigen, kemasan 10 vial NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
14 April 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Metoda uji dari RCT-Marker dan D-Marker menjadi uji MAPREC-IR pada Polio Single Harvest tipe 1 dan bulk monovalent poliomyelitis tipe 1, sesuai dengan WHO TRS 1045 dan FI VI NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
08 April 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Penghilangan uji potensi polio pada spesifikasi produk antara 2. Penghilangan pemerian ‘tidak berbau’ pada spesifikasi produk antara 3. Update referensi NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
10 Maret 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan parameter pengujian Obat. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
10 Februari 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan supplier zat tambahan NaCl yaitu PT. Karya Daya Syafarmas NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
12 Januari 2025 PT. BIO FARMA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
14 Agustus 2024 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
22 Juni 2023 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Notifikasi perubahan desain kemasan Leaflet_Vaksin_Poliomyelitis_oral_bivalent_type_1-3-1 (1).pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
03 April 2020 PT. BIO FARMA, REGISTRASI VARIASI/Perubahan desain kemasan Leaflet_Vaksin_Poliomyelitis_oral_bivalent_type_1-3-1.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 Februari 2010 PT BIO FARMA REGISTRASI BARU/INITIAL SPC BOPV initial.pdf PAR bOPV INITIAL.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri