Nama Obat: VAKSIN JERAP TD (ADSORBED TD VACCINE)
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VAKSIN JERAP TD (ADSORBED TD VACCINE) |
|
DUS, 10 VIAL @ 5 ML (10 DOSIS) | SUSPENSI INJEKSI | GKL0802901643B1 | 04 Agustus 2023 | 2008 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 21 Februari 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penetapan shelf life 3 tahun untuk Diphtheria Single Harvest | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Februari 2025 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan supplier zat tambahan NaCl yaitu PT. Karya Daya Syafarmasi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 November 2024 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Solabia sebagai supplier enzymatic digest of casein yang digunakan dalam proses produksi DSH (Diphtheria Single Harvest) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 Juli 2024 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penggantian atau penambahan fasilitas pengemasan sekunder, fasilitas penandaan/penyimpanan atau fasilitas distribusi produk jadi (khusus vaksin, tidak ada perubahan komposisi, proses produksi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 April 2024 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Perubahan seed lot: generasi baru WSL. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 Desember 2008 | PT BIO FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC Td Vial 10 Dosis Initial.pdf
|
Public Assesment Report VAKSIN JERAP Td (ADSORBED Td VACCINE) initial upload.pdf
|
- |
