Nama Obat: COVIDVAX-JBIO
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| COVIDVAX-JBIO |
|
Dus, 10 vial @ 5 mL | INJEKSI / INTRAMUSKULAR | EUA2258200143A1 | 02 November 2022 | 2022 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 Desember 2022 | PT JAKARTA BIOPHARMACEUTICALS INDUSTRY | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kadaluarsa |
NA Upload SPC.pdf
|
Pengajuan ditolak.pdf
|
Ditolak karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan |
| 02 November 2022 | PT JAKARTA BIOPHARMACEUTICALS INDUSTRY | REGISTRASI BARU/REGISTRASI EUA | NOT APPLICABLE |
Public Assesment Report COVIDVAX-JBIO_EREG17202712200023(1).pdf
|
- |
