Nama Obat: PAXLOVID
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PAXLOVID |
|
100 mg; 150 mg | Tablet Salut Selapu | EUA2254201117A1 | 19 Agustus 2022 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 April 2023 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. (Tidak berlaku sejak PerBPOM No.15 Tahun 2023 per tanggal 21 Juli 2023) |
Paxlovid Tablet salut selaput 100 mg 150 mg Oral Anti Viral EUA fact sheet Bahasa Inggris ACC EREG100241VR12300121 dan EREG100241VR12300122.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 02 Februari 2023 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
Paxlovid_TSS_FACT_SHEET_INDONESIAN_EREG10024112201011_12.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
