Nama Obat: DULCOLAX 5 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| DULCOLAX 5 MG |
|
5 MG | Suppositoria | DTL1921208253A1 | 08 Agustus 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 04 Juli 2025 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan desain kemasan terkait gambar, Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat, Perubahan/penambahan pencantuman logo halal pada |
Dulcolax Supp SPC dan PIL EREG100022VR12500120 EREG100022VR12500122 EREG100022VR12500123.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 08 Agustus 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/- |
Dulcolax SPC PIL EREG10002212300660 61 62.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 Desember 2023 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Renewal & Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat & update lainnya |
Dulcolax SPC PIL EREG100022VR12300366 99 82 EREG10002212300280 82 83.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 04 Oktober 2021 | PT. Aventis Pharma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
DULCOLAX.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
