Nama Obat: DULCOLAX
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| DULCOLAX |
|
5 mg | tablet salut enterik | DTL1821207915A1 | 15 Desember 2023 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 Agustus 2025 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan desain kemasan terkait gambar, Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat, Perubahan/penambahan pencantuman logo halal pada |
Dulcolax TSE SPC PIL EREG100022VR12500088 EREG100022VR12500089.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 15 Desember 2023 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/renewal & perubahan lainnya |
DULCOLAX TSE EREG100022VR12300504 EREG10002212300172 ACC AMPLOP.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
