Nama Obat: DUROGESIC 50 MCG/H
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| DUROGESIC 50 MCG/H |
|
8.4 MG | TRANSDERMAL PATCH/ TRANSDERMAL | DNI1155202555C1 | 06 Maret 2021 | 2011 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 21 Juli 2024 | KIMIA FARMA TBK. | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
DUROGESIC TP PI PIL EREG10030312400017-19.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 23 Agustus 2023 | KIMIA FARMA TBK. | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
DUROGESIC_TRANSDERMAL_SPC_PIL_EREG10030312300156_157_158_ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 03 Juni 2021 | PT. Kimia Farma | REGISTRASI BARU/- |
Durogesic 50 Mcg-h Transdermal 8.4mg Fentanyl DNI1155202555C1 2022.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
