Nama Obat: DUROGESIC 12 MCG/H
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| DUROGESIC 12 MCG/H |
|
2.1 MG | TRANSDERMAL PATCH/TRANSDERMAL | DNI1155202555A1 | 27 Januari 2024 | 2011 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 April 2025 | KIMIA FARMA TBK. | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Durogesic Transdermal patch SPC dan PIL EREG10030312400089 EREG10030312400090.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 21 Juli 2024 | KIMIA FARMA TBK. | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
DUROGESIC TP PI PIL EREG10030312400017-19.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 23 Agustus 2023 | KIMIA FARMA TBK. | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
DUROGESIC_TRANSDERMAL_SPC_PIL_EREG10030312300156_157_158_ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 03 Juni 2021 | PT. Kimia Farma | REGISTRASI BARU/- |
Durogesic 12 Mcg-h Transdermal 2.1mg Fentanyl DNI1155202555A1 2022.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
