Nama Obat: URDAFALK
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| URDAFALK |
|
250 mg | KAPSUL/ORAL | DKL9104508601A1 | 30 Agustus 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 September 2025 | DARYA-VARIA LABORATORIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia, Perubahan alamat (redaksional) Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi. |
URDAFALK KAPSUL EREG100087VR12400242 INFORMASI PRODUK ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 30 September 2024 | DARYA-VARIA LABORATORIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Registrasi Ulang & Perubahan spesifikasi Zat Aktif untuk memenuhi persyaratan Farmakope terbaru; update mutu lainnya |
urdafalk SPC EREG100087VR12400032.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
